FDA (Food and Drug Administration) Pengawas Obat dan Makanan Mengumumkan Untuk Menarik Alat Pacu Jantung Memperingatkan Akan 'Bahaya Cedera Parah Atau Kematian'
Sejauh ini baru 2 korban meninggal dan 70 cedera yang dilaporkan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan penarikan kembali sistem HeartMate 3 milik Abbott setelah dua kematian dan lusinan cedera dilaporkan, dengan menyatakan bahwa “cedera serius atau kematian” dapat dikaitkan dengan perangkat jantung tersebut.
Penarikan kembali saat ini adalah yang kedua yang diumumkan oleh FDA untuk perangkat implan perangkat bantuan ventrikel kiri HeartMate 3. Agensi tersebut juga mengumumkan penarikan sebelumnya untuk Sistem Sentuhan HeartMate Abbott.
Abbott mengatakan pihaknya menarik kembali produk HeartMate 3 “setelah tinjauan keluhan mengidentifikasi kebocoran darah atau udara memasuki antarmuka segel antara kanula aliran masuk perangkat bantuan ventrikel kiri dan manset apikal.
“Dalam semua kejadian yang dilaporkan, masalah tersebut diamati selama implantasi perangkat. Kebocoran darah atau udara yang masuk ke LVAD dari lokasi ini akan berdampak pada integritas aliran darah dan dapat menyebabkan pembedahan yang lebih lama dari perkiraan, pendarahan (perdarahan), gagal jantung kanan, atau emboli udara,” demikian isi pemberitahuan tersebut.
Perusahaan tersebut melaporkan dua kematian, 70 cedera, dan 81 “insiden”, dan menambahkan bahwa “penggunaan perangkat ini dapat menyebabkan cedera serius atau kematian,” menurut pemberitahuan tersebut.
Pada bulan Maret, Abbott mengirimkan surat pemberitahuan perangkat kepada pelanggan yang merekomendasikan agar proses bedah standar dan petunjuk penggunaan harus diikuti jika ada kebocoran darah atau udara terperangkap.
Abbott juga memberi nasihat tentang cara mengatasi kebocoran udara atau pendarahan akibat pembedahan, termasuk “menyesuaikan posisi pompa, menunggu kecenderungan alami darah untuk menggumpal atau setelah pembalikan antikoagulasi, menambahkan bahan bedah, dan mengganti manset apikal, pompa. , atau keduanya."
Penarikan Lainnya
Sementara itu, FDA pekan lalu mengumumkan penarikan ventilator karena masalah kerusakan listrik yang dapat menyebabkan “cedera serius atau kematian”.
Ventilator Trilogy EVO, Trilogy EV300, Trilogy Evo O2, dan Trilogy Evo Universal dibuat oleh Philips Respironics, Inc., menurut pemberitahuan dari FDA. Mereka diberi penarikan Kelas I oleh agensi, yang merupakan tipe paling serius.
Berdasarkan pemberitahuan tersebut, perangkat lunak pada respirator tersebut mengalami masalah dan memerlukan pembaruan segera sebelum dapat digunakan dengan aman. Produk ini dirancang untuk digunakan oleh orang-orang yang membutuhkan bantuan pernapasan, baik memberikan bantuan pernapasan terus menerus maupun terputus-putus.
Perusahaan mengatakan pihaknya meminta pelanggan untuk memperbarui ke versi perangkat lunak terbaru karena “kemungkinan kerusakan listrik” pada ventilator. Karena masalah ini, perangkat mungkin mengeluarkan alarm “kehilangan daya” atau “baterai habis” meskipun daya yang cukup masih tersedia, “yang mengakibatkan hilangnya ventilasi secara tiba-tiba saat perangkat berbunyi,” tambahnya.
“Penggunaan ventilator yang terkena dampak dapat mengakibatkan daya ventilator mati dan tidak ada pemberian terapi kepada pasien, meskipun baterainya tidak habis,” demikian isi pemberitahuan tersebut. “Hal ini dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan dan serius, termasuk hipoventilasi dan kematian.”
Hingga 13 Mei, tidak ada laporan kematian atau cedera terkait dengan produk yang ditarik tersebut, menurut pemberitahuan tersebut.
Sementara itu, awal bulan ini, FDA mengumumkan bahwa aplikasi seluler Apple iOS t:connect versi 2.7 yang digunakan dengan pompa insulin t:slim X2 dengan teknologi Control-IQ sedang dalam penarikan Kelas 1. Penggunaan perangkat tersebut dapat mengakibatkan cedera atau kematian, kata pemberitahuan itu.
“Penutupan pompa akan menyebabkan pengiriman insulin terhenti, yang dapat menyebabkan kurangnya pengiriman insulin dan dapat mengakibatkan hiperglikemia atau bahkan ketoasidosis diabetik, yang dapat menjadi kondisi yang mengancam jiwa karena gula darah tinggi dan kekurangan insulin,” demikian laporan yang diterbitkan dalam jurnal Nature. kata pemberitahuan.
Sejauh ini ada 224 orang yang terluka. Tidak ada kematian yang dilaporkan.
Tandem Diabetes Care, pembuatnya, mendesak masyarakat untuk memantau tingkat baterai untuk memastikan pompa terisi daya. Konsumen juga harus membawa persediaan cadangan pengiriman insulin jika pompa gagal, menurut pemberitahuan tersebut.
Diterjemahkan dari artikel yang ditulis oleh Jack Phillips untuk Epoch Health pada tanggal 16 Mei 2024.
Jack Phillips adalah reporter berita terkini dengan pengalaman 15 tahun yang memulai sebagai reporter lokal di Kota New York. Setelah bergabung dengan tim berita The Epoch Times pada tahun 2009, Jack lahir dan besar di dekat Modesto di Central Valley California. Ikuti dia di X: https://twitter.com/jackphillips5
Komentar penterjemah:
2 meninggal dan 70 cedera FDA segera menarik alat pacujantung tersebut sementara jutaan orang meninggal dan puluhan juta orang cedera karena vaksin Covid, hingga hari ini masih terus dipaksakan ke masyarakat. Pertanyaannya, “apa alasannya?”. Sentimen dari statement penterjemah senada dengan ratusan komentar yang disampaikan melalui artikel ini.